“残留溶剂含量情况如何?”9月10日一早,一进检测实验室,浙江昌海制药有限公司质管部工程师俞赛君便来到气相室,了解主要原料的检测情况。“安全是第一位的,要多测试几次才能确保数据可靠。”她一边查看报告,一边叮嘱实验人员。
浙江昌海制药有限公司为浙江医药股份有限公司控股子公司,于2016年6月成立。公司占地300余亩,主要从事原料药、生命营养品原料及其中间体的生产,拥有一流的符合cGMP(动态药品生产管理规范)要求的化学制药和微生物制药生产设施,已通过美国FDA(食品药品管理局)、欧盟GMP、国内GMP认证。
1981年出生的俞赛君是新昌人,从山东大学药学专业毕业后,便进入浙江医药股份有限公司,她先后在片剂生产、样品检测、QA(质量保证)等岗位锻炼,后来又从事样品检测工作。
“检测是对药品质量进行控制的重要手段,通过对药品的理化性质、药物成分、杂质含量等进行检测,确保药品的安全性和有效性。”俞赛君向记者介绍。
“目前我负责对原料和中间体的检测,检测的样品有近百种。”在实验室里,俞赛君展示了样品从取样、登记、分发,到检验、常规留样和稳定性试验留样,再到最后的检验结果汇总和开具检验报告单的全流程。每个环节她都如数家珍,一些注意事项和细节也向记者作了介绍。“药品检测还可以评估药品的生产工艺和质量控制情况。”俞赛君说,制药环节药物反应时间差一秒,结果就截然不同,整个生产工艺有了检测助力,产品才会更安全、更稳定。
随着医药行业不断发展,药品检测的技术和方法也在不断改进和完善。“最大的感受就是要不断学习。”俞赛君感慨,近年来,公司引进了不少新设备,一些药品的生产工艺、技术也发生了变化,这就迫使原有的检测标准和方法需及时迭代。“不同仪器、设备都需要了解和熟练操作,要花时间去研究。”
由于该公司产品面向全世界销售,各地区的相关标准又都不同,在实际检测中,俞赛君带领团队仔细了解不同标准,出台相应方法。“为了确保我们销售的产品能符合所有地区的要求,我们必须自我加压,让自己的标准比国标和其他主流标准都要高。”她表示。
除了工作上兢兢业业、一丝不苟,她还积极承担起“传帮带”工作,对近300名员工进行授课培训。这些年,俞赛君获得“绍兴工匠”等多项荣誉。
(内容来源:绍兴日报-滨海潮声)
作者: 编辑:张衎男