3月3日，普利药业发布公告，布立西坦注射液获得美国食药监局（FDA）的暂时性批准，用于1个月及以上患者部分发作性癫痫的治疗。
布立西坦表现出和SV2A突触小泡蛋白的亲和性，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。该药最早由UCB制药研发，2016年1月，UCB开发的原研药布立西坦注射液Briviact首先在欧盟批准上市，次月获准在美国上市，尚未在国内获批上市。
UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026年2月21日到期失效。这也意味着，该品种在美国尚无正式获批的仿制药。普利制药收到FDA签发的布立西坦注射液的暂时性批准，标志着待上述专利失效后，即可转为正式批准，届时将具备在美国销售布立西坦注射液的资格。
作者： 编辑：陶蓓蓓
